На прошлой неделе фармацевтическая компания Allergan отозвала несколько своих моделей текстурированных грудных имплантатов Biocell по запросу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Отзыв произошел через три месяца после того, как FDA отказалось запретить имплантаты Biocell, которые были связаны с редким раком, известным как анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL).
«Основываясь на новых данных, наша команда пришла к выводу, что в настоящее время необходимо принять меры для защиты общественного здоровья», – заявила главный заместитель комиссара FDA Эми Абернети, доктор медицины, доктор философии .
По данным FDA, во всем мире зарегистрировано 573 случая рака и 33 смерти от него. Как сообщает New York Times , из 573 случаев 481 «явно связаны с имплантатами Allergan Biocell» , а из смертельных случаев «тип имплантата был известен в 13 случаях, а в 12 из этих случаев изготовителем была компания Allergan».
В США, где миллионы людей имеют грудные имплантаты, а сотни тысяч имеют имплантаты Biocell, отзыв вызвал небольшую панику.
«Я получаю 10 000 телефонных звонков от пациентов, которые беспокоятся о своих имплантатах» , – рассказала Cut д-р Миа Талмор , пластический и реконструктивный хирург из Weill Cornell Medicine и NewYork-Presbyterian.
Талмор отмечает, что, хотя частота заболеваний, связанных с текстурированными имплантатами в целом, чрезвычайно низка, существует «экспоненциально более высокий риск», связанный с имплантатами Biocell. Действительно, FDA обнаружило, что отозванные имплантаты несут риск BIA-ALCL в шесть раз выше, чем другие текстурированные имплантаты, используемые в стране.
Эксперты не уверены, почему текстурированные имплантаты связаны с более высоким риском ALCL. Согласно Times , некоторые исследователи считают, что бактерии могут застрять в гребнях текстурированной поверхности. Другие считают, что некоторые пациенты могут быть «генетически предрасположены к воспалительной реакции на текстурирование, которая постепенно может привести к раку».
И Talmor, и FDA стараются подчеркнуть, что людям, у которых есть имплантаты Biocell, но нет симптомов BIA-ALCL, таких как отек и скопление жидкости вокруг имплантата, не нужно удалять устройства.
«Это вызывает немало беспокойства», – сказал Талмор о решении FDA. «Когда кто-то вспоминает об остановках в вашей машине, вы идете, и вам их устраняют. И это не было рекомендацией ».
Зачем вообще использовать текстурированные имплантаты? Текстурированные имплантаты лучше прилипают к внутренней части груди, пояснил Талмор, качество, которое особенно важно для имплантатов анатомической или каплевидной формы, которые более узкие вверху и тяжелее внизу, в отличие от круглых. Имплантаты каплевидного типа часто используются для реконструкции груди, для людей без груди или очень маленьких, чтобы имплантаты выглядели более естественно. Эти имплантаты могут улучшить эстетический вид груди, но если они смещаются внутрь груди, внешний вид искажается. Текстурированная поверхность увеличивает вероятность того, что они прилипнут к ткани и не будут двигаться.
Хотя большинство операций по увеличению груди безопасны, если они проводятся сертифицированным специалистом и проводятся при регулярных осмотрах, это, тем не менее, серьезная медицинская процедура, которая может иметь хирургические осложнения или оставлять затвердевшую рубцовую ткань вокруг имплантата. Как отметила Аманда Малл в The Atlantic ранее в этом году, эти осложнения не всегда воспринимаются всерьез, потому что существует «постоянная культурная поддержка», чтобы рассматривать увеличение груди как «несложное дело». «Эта снисходительность дает право некоторым практикующим врачам охарактеризовать медицинское устройство как забавную, сексуальную покупку, которая понравится вашему мужу, вместо серьезной пожизненной приверженности инвазивной процедуре, которая навсегда изменит ваше тело», – написал Малл.
Когда я спросил Талмор, насколько хорошо, по ее мнению, мы, как общество, действительно понимаем риски, связанные с грудными имплантатами, она подчеркнула, что к этому решению пациенты должны относиться так же серьезно, как «любое хирургическое решение», и что важно найти подходящее решение. хирург с большим опытом. Однако она добавила, что сфера пластической хирургии особенно приспособлена к потенциальным проблемам с имплантатами, потому что они есть у очень многих тысяч людей (только в 2018 году было выполнено более 300000 операций по увеличению груди, согласно отчету Американского общества пластических хирургов). а также потому, что на них было проведено больше исследований, чем, скажем, на ортопедических имплантатах, которые также сделаны из силикона.
Талмор указал на профильную базу данных Фонда пластической хирургии , которая конкретно рассматривает результаты для грудных имплантатов и ALCL, как на важную разработку и ресурс для хирургов. Если раньше данные FDA о заболевании, поступающие к хирургам, не всегда проверялись должным образом, например, при наличии нескольких отчетов по одному случаю, база данных профиля контролируется более тщательно, и врачи получают обновленную информацию каждые пару месяцев.
Она признала, что, как и любая другая область медицины, пластическая хирургия постоянно развивается, и всегда есть вероятность того, что «появится еще одна неясная болезнь, о которой мы ничего не знаем». Однако, по словам Талмора, важно то, что мы говорим об этих рисках.
«Мы говорим о риске от одного к 3000 до одного на 30 000 с этим конкретным типом имплантата», – сказала она о продуктах Biocell. И хотя риск этого рака настолько низок, «хорошо, что мы все говорим об этом, потому что по крайней мере тогда мы знаем, и мы обсуждали это с пациентами. И в том одном случае из 30 000, если кто-то приходит с действительно опухшей грудью, мы знаем, что с этим делать, мы не просто игнорируем это ».